Forschung mit Studiendaten
DZHK-Studien erfassen nach einheitlichen ICH-GCP-konformen Kriterien Daten und Bioproben, die sowohl für die Beantwortung der Studienfragestellung (Studien-Set und Studien-Daten) als auch für eine zweckoffene Forschung (DZHK-Set und DZHK-Basis-Daten) essentiell sind.
Die zweckoffene Forschung erfüllt die Strategie des DZHK zur Generierung eines Mehrwertes aus klinischen Studien: Daten und Bioproben werden nicht nur im Rahmen der Studie erforscht, sondern darüber hinaus durch Einfließen in die DZHK Heart Bank für weitere Forschungsprojekte zur Verfügung gestellt. Die DZHK Heart Bank umfasst nur qualitätsgesicherten Daten. Besonderes Augenmerk wird daher auf eine regelmäßige GCP-konforme Qualitätssicherung der erfassten Daten in DZHK-Studien gelegt, die in der Verantwortung der jeweiligen Studienleitung liegt (Grundsätze Verantwortung gemäß BMBF/PT-DLR und DZHK ). Diese wird anhand der Setzung des Status Review A und Review B auf klinische Daten im GCP-konformem EDC-System secuTrial® gemäß SOP Datenreview durchgeführt. Die Setzung des Review B Status auf die DZHK-Basis-Daten zur Baseline gewährleistet neben qualitätsgesicherten Daten für die Studie auch die fortlaufende Verfügbarmachung dieser hochwertigen Daten, damit auch von Basis-Bioproben, für die Sekundärnutzung der DZHK Heart Bank. Ähnliche Qualitätssicherungsmaßnahmen sind für Bioproben- und Bild-/Biosignaldaten vorgesehen. Details entnehmen Sie der SOP Datenreview.
Nutzung von Studiendaten anzeigen
Die Nutzung von Studiendaten und -bioproben muss dem DZHK vorab durch die Studienleitung der jeweiligen DZHK-Studie angezeigt werden (= Nutzungsanzeige), insofern die Nutzung über die im bewilligten Studienantrag festgelegte Studienfragestellung hinausgeht. Dies ergibt sich aus der DZHK-Nutzungsordnung, die die DZHK-Studien per Zuwendungsvertrag anerkannt haben. Ansonsten hat die Studienleitung von DZHK-Studien das uneingeschränktes Nutzungsrecht an den von ihnen erfassten studienspezifischen Daten und Bioproben.
Bitte beachten Sie, dass ihr gültiges Ethik-Votum zur Studie nicht zwangsläufig auch die Analysen der eingereichten Nutzungsanzeige abdeckt. Prüfen Sie daher im Vorfeld ihr Studienprotokoll und legen Sie ggf. ein gültiges Ethik-Votum für die eingereichte Nutzungsanzeige vor.
Nutzung für eine zweckoffene Forschung
Die studienübergreifenden Basis-Bioproben und Basis-Daten sind neben zwei weiteren Ressourcen Teil der DZHK Heart Bank und können von allen interessierten Forschenden für Forschungsprojekte beantragt werden.
Benötigen Sie Daten und Bioproben für ein Forschungsprojekt, dann schauen Sie sich in unserer DZHK Heart Bank um.