Datenbank aufsetzen

Die Datenhaltung, angesiedelt am Institut für Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Göttingen, stellt die Studiendatenbank zur Verfügung. Hierzu wird die GCP-konforme Software secuTrial® eingesetzt und studienrelevante Prozesse sind in ein Qualitätsmanagementsystem eingebettet. Beim Aufsetzen einer neuen Studiendatenbank umfassen die Leistungen der Datenhaltung die folgenden Punkte:

• Beratung beim Design der elektronischen Erfassungsbögen (eCRF, electronic Case Report Forms)
• Implementierung der Visitenplanstruktur sowie der Erfassungsbögen gemäß dem Studienprotokoll und in Absprache mit der Studienleitung
• Hinterlegen von Wertebereichsprüfungen/Plausibilitätschecks und Regeln in den Erfassungsbögen nach Vorgaben der Studienleitung/des Studienprotokolls
• (Optional) Umsetzen der Randomisierung und Verblindung gemäß dem Studienprotokoll und in Abstimmung mit der zuständigen Biometrie

Bei der Erstellung der eCRFs beachten Sie bitte, dass es innerhalb des DZHK den sogenannten DZHK Datenkatalog (DZHK-Basisdatensatz sowie die im DZHK harmonisierten Datensätze) gibt, um die Nachnutzung der Studiendaten zu ermöglichen. Der Basisdatensatz muss in jeder DZHK-Studie erhoben werden, die harmonisierten Items geben eine vereinheitlichte Erhebungsform vor, falls die jeweilige Studie diese Daten erheben will.

Darüber hinaus besteht die Möglichkeit standardisierte Fragebögen für die Erstellung der Studiendatenbank zu nutzen. Beachten Sie bitte, dass die Lizenzen für die Lebensqualität-Fragebögen von der Studie selbst übernommen werden und das DZHK dafür nicht zuständig ist. Bitte denken Sie daran, diese Fragebögen zu registrieren und der Datenhaltung die Lizenzvereinbarung zuzuschicken.
Weitere Informationen zum Umgang, Einkauf bis hin zur Implementierung dieser Fragebögen finden Sie in diesem Infoblatt.

Um eine zügige Erstellung der Studiendatenbank zu gewährleisten, ist ein enger und regelmäßiger Kontakt mit der DZHK Datenhaltung notwendig, die Umsetzung der eCRF sollte in der Zeitplanung der Studienvorbereitung nicht unterschätzt werden. Nach Umsetzung aller eCRFs folgt ein Usertest aus Sicht der Studie und danach ein umfangreicher Systemtest ausgeführt von der DZHK Datenhaltung. Erst im Anschluss daran kann die Datenbank produktiv gesetzt werden.