Ethik & Datenschutz

• Patienteninformation (nicht AMG)
• Einwilligung (nicht AMG)
• Bioprobensammlung

• Datenschutzkonzept V2.220.03.2023

Das Ethik-Projekt am Helmholtz Zentrum München (HMGU) koordiniert die Ethik der klinischen Forschungsplattform des DZHK. Wir arbeiten eng mit allen anderen Teilprojekten der klinischen Forschungsplattform sowie den Studien, Registern und Kohorten zusammen.

Das Projekt vereinheitlicht die Informierten Einwilligungen (Informed Consent) der einzelnen Studien. Das bedeutet, dass Patientenunterlagen auf Korrektheit und Kompatibilität mit den IT-Systemen der Klinischen Forschungsplattform und den Nachnutzungsprozessen des DZHK geprüft werden.

Als zusätzliche Hilfestellung steht der zentralen Studienkoordination das DZHK-Ethik-Konzept des Bereichs Klinische Forschung zur Verfügung, das Musterunterlagen für Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen enthält. Für Templates wenden Sie sich bitte per Mail an ethik@dzhk.de.

Einreichung der lokalen Anträge:
Die Einreichung der Studienunterlagen bei der lokalen Ethikkommission erfolgt entweder durch die Studienzentrale oder das lokale Studienzentrum.

Rückfragen der lokalen Ethik-Kommission:
Bei Rückfragen der lokalen Ethikkommission oder des Datenschutzes zu den Patientenunterlagen oder den Prozessen der klinischen Forschungsplattform, wenden Sie sich bitte an uns oder Ihre Studienzentrale.

Derzeitig besteht die Klinische Forschungsplattform aus den Teilprojekten der Unabhängigen Treuhandstelle (THS), der Datenhaltung (DH), dem Laborinformationssystem (LIMS), dem Bilddatenmanagementsystem (BDMS) sowie dem Ethik-Projekt (EP).

Dieser föderale Ansatz bietet die Möglichkeit, die datenschutzrechtlich notwendige Trennung medizinischer und personen-identifizierender Daten organisatorisch und örtlich nach einheitlichem Standard umzusetzen.

Alle technischen und organisatorischen Maßnahmen der klinischen Forschungsplattform in Bezug auf den Datenschutz finden Sie in unserem Datenschutzkonzept.